东方生物及全资子公司取得多款医疗器械注册证书DG视讯
栏目:行业资讯 发布时间:2025-08-18
 DG视讯·(中国区)官方网站DG视讯·(中国区)官方网站DG视讯·(中国区)官方网站发布公告称,公司及全资子公司Healgen Scientific LLC(美国衡健)、上海万子健生物技术有限公司近日取得多款  公告信息,境内注册证包括:1)甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(专业),注册证号为国械注准,三类,用于体外定性检测人鼻拭子、咽拭子样本中的甲型/乙型病毒抗原,有效期至203

  DG视讯·(中国区)官方网站DG视讯·(中国区)官方网站DG视讯·(中国区)官方网站发布公告称,公司及全资子公司Healgen Scientific LLC(美国衡健)、上海万子健生物技术有限公司近日取得多款

  公告信息,境内注册证包括:1)甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(专业),注册证号为国械注准,三类,用于体外定性检测人鼻拭子、咽拭子样本中的甲型/乙型病毒抗原,有效期至2030年8月13日;2)抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒(流式荧光发光法),注册证号为沪械注准,二类医疗器械,用于体外定量检测人血清中相关抗体含量,有效期至2030年8月6日。境外医疗器械注册证为Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay(FIA)Test,拟用于配套公司OG-H180的荧光免疫分析仪,检测芬太尼的药物滥用。

  公司表示,甲型/乙型病毒抗原检测试剂的取证丰富了国内呼吸道联检领域产品种类;抗体检测试剂的获证扩展了流式荧光发光法的应用领域;芬太尼荧光免疫层析检测试剂是公司第一款获得美国FDA审批的荧光免疫检测产品,有利于提高药物滥用检测精准度。(朱帆)